PRODUCT CLASSIFICATION
產品分類摘要:
紅外光譜是鑒別物質和分析藥品包裝化學結構的有效手段,現已被廣泛用於(yu) 物質的定性鑒別、物相分析;同樣,紅外光譜在識別高分子化合物各種官能團信息,確定材料的組成方麵起著重要的作用。
歐洲藥典對於(yu) 高分子材料的控製也紅外光譜法。為(wei) 通過加強對材料的控製以達到對藥用包裝材料配方的控製,確保藥品使用的安全、可靠。為(wei) 此,國家食品藥品監督管理局於(yu) 2015年頒布了國家藥品包裝容器(材料)標準YBB00262004-2015《包裝材料紅外光譜測定法》 。在該標準中,對高分子材料的控製,普遍采用了紅外光譜法進行測定。
1.儀(yi) 器及附件
儀(yi) 器:
GAG-920傅裏葉紅外光譜儀(yi) (2024美洲杯视频在线观)
附件:
ATR衰減全反射法附件:
ATR衰減全反射附件(ZnSe晶體(ti) 、單次反射、45°入射)
FW-1智能溫控製片機
HF-5藥片架
薄膜透射法附件:
FW-1智能溫控製片機
HF-5藥片架
2.測試條件
測試模式:透射/反射
波長範圍:4000~650cm-1
分辨率:4cm-1
掃描次數:32次
3.測試方法
ATR衰減全反射法:
1)樣品製備:一般表麵平整光滑的樣品不需要處理;表麵不平且粗糙的樣品需用FW-1智能溫控製片製成表麵平整且光滑的薄片(不要求厚度)
2)將製備好的樣品固定在ATR附件晶體(ti) 表麵進行測試即可
薄膜透射法:
1)樣品製備:用FW-1智能溫控製片將樣品製成表麵平整且光滑的薄片(厚度一般為(wei) 0.5mm)
2)用HF-5藥片架固定後放置在儀(yi) 器樣品室進行測試即可
注:一些樣品用薄膜透射法無法測量,隻能通過ATR衰減全反射法測量。
4.測試結果列舉(ju)
圖1 HDPE(高密度聚乙烯)ATR測試譜圖
圖2 PET(聚對苯二甲酸乙二醇)ATR測試譜圖
圖3 PP(聚丙烯)ATR測試譜圖
5.結論
應用ATR紅外光譜法對藥品包裝材料進行質量分析是一種方便、使用的檢測方法,是應用於(yu) 藥品包裝材料檢測的理想方法。
優(you) 點:
不需要特殊處理樣品,可直接測定;
材質不被破壞,依舊保持原有的物質形態;
適合於(yu) 高度不透明,吸收很弱的樣品。
參考文獻:
YBB00262004-2015《包裝材料紅外光譜測定法》
紅外光譜測定藥品包裝高分子材料 上海市藥用包裝材料測試所
ATR紅外光譜技術在藥品包裝材料檢測中的應用 天津市藥品檢驗所,天津
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